Expleo propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à améliorer le quotidien de millions de personnes.
Nous recherchons un Spécialiste Compliance QC chargé d’assurer la conformité réglementaire, le suivi documentaire et l’amélioration continue des processus qualité au sein du laboratoire.
Accompagner les équipes QC dans leurs activités quotidiennes en apportant une expertise sur toutes les questions liées à la conformité et aux exigences qualité.
Participer activement aux analyses de données et aux revues documentaires selon les standards internes et réglementaires.
Assurer le suivi, l’investigation et la clôture des écarts, non-conformités, déviations et change controls en coordination avec les experts QC.
Piloter ou contribuer aux revues périodiques et veiller au respect des délais et exigences de documentation.
Proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
Développer et renforcer la culture Data Integrity au sein du laboratoire.
Réaliser ou soutenir les analyses de risques DI, mettre en place les plans d’actions associés et assurer le reporting auprès du management.
Identifier les pistes d’amélioration des pratiques, procédures et outils qualité, et contribuer à leur mise en œuvre.
Rédiger, réviser et maintenir les SOP, instructions de travail et autres documents qualité liés au QC.
Assurer une veille sur les évolutions réglementaires et pharmacopées pouvant impacter les activités de contrôle qualité.
Participer à la préparation et au déroulement des audits internes et externes (réglementaires ou clients).
Agir comme interlocuteur privilégié du département Assurance Qualité sur les sujets de conformité QC.
Former les équipes aux exigences GxP, aux bonnes pratiques documentaires et aux règles de conformité.
Gérer et mettre à jour les plans de formation du QC, en garantissant un niveau de conformité adéquat.
Formation scientifique (biologie, chimie, biotechnologie ou équivalent).
Expérience significative en laboratoire QC ou en assurance qualité dans un environnement GMP.
Très bonne compréhension des processus QC, des exigences GxP et des principes d’intégrité des données.
Aisance rédactionnelle, rigueur et capacité à gérer plusieurs sujets simultanément.
Excellentes compétences en communication et en collaboration dans un environnement transverse.